凍幹機按時檢查的必要性

       凍幹機的體(ti) 積小，有普通型、壓蓋型以及多歧管型。製冷係統載冷劑流過蒸發器內(nei) 的製冷劑蒸發吸熱，隨後製冷劑蒸汽被壓縮機抽走，加壓升溫排入冷凝器，經過水或者風冷卻冷凝，由節流裝置控製蒸發器製冷劑流量。對於(yu) 特定冷媒，特定壓力對應飽和溫度。
 

　　凍幹機的使用我們(men) 要確保兩(liang) 個(ge) 目的：
 

　　一是無菌狀態下以適當方式除去水分；
 

　　二是不造成微生物汙染。
 

　　根據其特殊性，決(jue) 定了凍幹機必須具備特殊的條件。檢查員需熟悉凍幹機工作原理，關(guan) 鍵操作參數，在檢查凍幹機時應關(guan) 注以下幾方麵：
 

　　1.凍幹機所處環境
 

　　凍幹機所處環境預留足夠空間，以便於(yu) 人員無菌操作、進箱和出箱；
 

　　半加塞產(chan) 品轉移至凍幹箱的操作及凍幹機出箱操作區域的環境潔淨級別及環境監測情況。
 

　　2.凍幹機設計
 

　　凍幹機設計與(yu) 其功能相適應，檢查時關(guan) 注凍幹機關(guan) 鍵參數或凍幹周期失敗的報警裝置；
 

　　排水係統的空氣隔斷裝置；
 

　　設備滅菌方式，特別關(guan) 注氣體(ti) 過濾器滅菌方式；
 

　　防止油汙染的措施等。
 

　　3.凍幹機確認
 

　　凍幹機的關(guan) 鍵操作參數較多，應選擇恰當和足量的關(guan) 鍵操作參數進行驗證。檢查時應關(guan) 注擱板溫度均勻性驗證；
 

　　氣體(ti) 除菌過濾器的滅菌驗證；
 

　　捕水能力測試；
 

　　升華速率確認情況；
 

　　氣體(ti) 過濾器完整性檢測；
 

　　真空泄漏率檢查。
 

　　4.凍幹機清潔、消毒和滅菌
 

　　設備清潔、消毒、滅菌操作應經過驗證，檢查時應關(guan) 注清潔方法的覆蓋範圍及清潔時效的確認情況；
 

　　滅菌/消毒的周期；
 

　　滅菌效果評估情況(如使用生物指示劑評估)；
 

　　使用的消毒劑的除菌過濾情況。
 

　　5.人員操作風險
 

　　對於(yu) 凍幹製品手動進出料或者半自動進出料係統每個(ge) 步驟都應有驗證的時間限度，盡量減少人工幹操作而由機械操作，檢查時需關(guan) 注進出箱的人員操作情況。