新GMP對無菌要求提升,從(cong) 而對製藥裝備的隔離化、自動化提出更高的要求。據統計,對於(yu) 目前國內(nei) 運營中的1000—1200條存量凍幹生產(chan) 線,90%以上國內(nei) 藥廠的凍幹製品仍使用手動進出料。未來幾年內(nei) 自動出料係統和無菌隔離裝置等裝置市場占比會(hui) 提高,也就是說由凍幹機、無菌隔離係統和自動進出料係統三大裝置構成的凍幹係統設備未來會(hui) 出現較大幅度增長。
統計數據,目前,我國化學製劑中有20%的藥品為(wei) 凍幹製劑,在生物製品中凍幹藥品的比重達30%,且比例仍在不斷提升。國內(nei) 生產(chan) 凍幹藥品的廠家已由初期衛生部直屬的6大生物製品研究所、省市級或一些地區性生物製藥廠和獸(shou) 藥用生物製品廠,發展到現在的近百家生產(chan) 企業(ye) 。醫藥行業(ye) 的快速增長將拉動凍幹係統行業(ye) 的迅速發展。
此外,隨著歐美發達國家原料藥的生產(chan) 逐步轉移至中國、印度等新興(xing) 市場國家,新興(xing) 市場製藥企業(ye) 不僅(jin) 需要擴大凍幹生產(chan) 線規模,還需提升凍幹係統設備技術水平以滿足國際GMP法規的要求,從(cong) 而也拉動了對凍幹係統的需求。
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