生物製藥領域應用的凍幹機如何選購

生物製藥領域應用的凍幹機，主要用於(yu) 血清、血漿、疫苗、酶、抗生素、激素等藥品的生產(chan) ；生物化學的檢查藥品、免疫學及細菌學的檢查藥品；血液、細菌、動脈、骨骼、皮膚、角膜、神經組織及各種器官長期保存等。製冷係統設備的選用，其型式應根據所采用的製冷工質、冷量大小、環境條件和使用場合等綜合考慮進行選擇；其主要尺寸則須通過熱力計算和傳(chuan) 熱計算來確定。

　　1、冷凝器的形式

　　凍幹機的冷凝器形式有外置式和內(nei) 置式二種，外置式冷凝器與(yu) 凍幹箱是二個(ge) 互相獨立的部分，它們(men) 之間通過一個(ge) 帶有隔離閥的大口徑通道相連，這種結構的優(you) 點是：凍幹箱和冷凝器相距較遠，二者的溫度不互相影響，進箱和出箱時凍幹箱和冷凝器可以關(guan) 閉閥門而互相隔離，凍幹箱進行預凍和出箱，冷凝器進行化霜均可單獨進行，不會(hui) 互相影響，節省了整個(ge) 生產(chan) 周期的時間，缺點是投資成本高些，占地麵積大些。內(nei) 置式的冷凝器把吸附升華水蒸氣的盤管或金屬放置在凍幹箱內(nei) ，凍幹箱和冷凝器合為(wei) 一體(ti) ，其優(you) 點是升華通道很近，水蒸汽流動阻力小，製造成本低，占地麵積小，缺點是由於(yu) 冷凝的製冷表麵與(yu) 放產(chan) 品的板層之間距離較小，在溫度上互相有些影響，凍幹結束出箱時冷凝器仍需繼續製冷，否則冷凝器表麵的冰會(hui) 溶化，凍幹箱內(nei) 不斷滴水，影響產(chan) 品殘餘(yu) 水份的含量，冷凝器化霜時，凍幹箱不能進行預凍，影響下一批進箱時間，延長了整個(ge) 生產(chan) 周期。用戶可以根據具體(ti) 情況來選擇冷凝器的形式。

　　2、關(guan) 於(yu) GMP標準藥品的生產(chan) 符合GMP的要求

　　根據這個(ge) 要求，凍幹箱、板層、冷凝器及吸附水蒸氣的表麵均用不鏽鋼製造，凍幹箱的箱門應開向潔淨區，凍幹機的構造應利於(yu) 把潔淨區和機器房封閉隔離，一些重要藥品的生產(chan) 還要求凍幹箱和冷凝器用蒸氣進行滅菌。上述要求在訂貨時就需事先說明，以便製造廠按用戶的要求進行製造。帶蒸汽滅菌的凍幹機造價(jia) 較高，因此價(jia) 格貴，而且應使用潔淨蒸汽滅菌，用戶應根據長遠的利益考慮作出決(jue) 定。
 

　　3、關(guan) 於(yu) 箱內(nei) 壓塞裝置
 

　　目前國內(nei) 外的凍幹機均可帶箱內(nei) 壓塞裝置，這種裝置有三種功能。

*是用於(yu) 小瓶凍幹後在箱內(nei) 整箱壓塞，小瓶上的塞子是帶有缺口的特殊塞子，在分裝之後立即放在每個(ge) 瓶口上，由於(yu) 塞子帶有缺口，並不影響升華幹燥，而在凍幹結束時可以在真空狀態下壓塞，亦可以充氮壓塞，既減少了生產(chan) 工藝環節，又減少了產(chan) 品的汙染機會(hui) 。
 

　　第二是有利於(yu) 產(chan) 品的進箱和出箱，特別對於(yu) 大型的凍幹機，進箱時把板層降下，先進上層，然後，邊進邊升；出箱時先出下層，然後邊降邊出，避免了使用凳子或梯子進出箱，當然活塞杆應該是設計在箱頂上的才有這種功能，有些製造廠把活塞設計在箱底部的就無此功能。第三利於(yu) 凍幹箱內(nei) 的清洗工作，由於(yu) 板層能升降，凍幹箱內(nei) 各處就容易接近，利於(yu) 清洗。根據GMP的要求，活塞杆應是采用不鏽鋼製造的，有些帶有蒸汽滅菌的凍幹機在活塞杆上還帶有不鏽鋼波紋管的護套，以確保凍幹箱內(nei) 嚴(yan) 格滅菌。
 

　　4、凍幹機的自動控製係統
 

　　凍幹機的自動控製係統凍幹機的自動控製係統許多凍幹機帶有自動控製係統，並同時兼備有手動控製功能，但自動控製的方式上各製造廠之間有很大的差別，用戶必須弄清楚。
 

　　所謂凍幹機的自動控製應該包括二個(ge) 部分，一是凍幹機的各設備按凍幹工藝要求在規定的時間自動走停，二是凍幹箱板層溫度按凍幹曲線要求自動跟蹤，整個(ge) 凍幹進程不需要人工操作，當然如果需要也可人工幹預但有些凍幹機的自動控製是不*的，僅(jin) 能自動跟蹤凍幹曲線，其餘(yu) 部分需人工操作。
 

　　有些凍幹機的自動控製僅(jin) 能到凍幹結束，凍幹結束之後的箱內(nei) 壓塞、冷凝器除霜以及蒸汽消毒不能自動進行，需要人工操作，特別是蒸汽消毒部分，因涉及到許多閥門控製，人工操作比較麻煩，應該選擇自動消毒程序的凍幹機。
 

　　有些凍幹機的自動控製是使用微機，操作、編程方便，顯示的語言是凍幹語言，還帶有熒光屏，打印機和軟盤，能同時儲(chu) 存幾十個(ge) 凍程序，每個(ge) 程序內(nei) 容可顯示，整個(ge) 程序內(nei) 容可由打印機打出。而有凍幹機的自動控製使用的是一種儀(yi) 表，操作、編程均較麻煩，可儲(chu) 存的凍幹程序也較少。
 

　　記錄儀(yi) 表對凍機來說也是一個(ge) 很重要的儀(yi) 器，它能把整個(ge) 凍幹的實際過程的真空記錄下來，以便日後存查，記錄儀(yi) 表大都采用多點記錄儀(yi) ，它既能打點，又能直接進行文字記錄，還有數字顯示係統。用戶應了解清楚之後，根據具體(ti) 情況選訂。
 

　　5、中間取樣裝置，共晶點測定裝置，自動進出箱裝置和冷卻水裝置
 

　　中間取樣裝置，共晶點測定裝置，自動進出箱裝置和冷卻水裝置有些廠家的凍幹機可以安裝中間取樣裝置，在凍幹機過程中不破壞真空的情況下取出樣品進行觀察和測試，以決(jue) 定凍幹工藝。
 

　　有些廠家的凍幹機配備有共晶點測定裝置，可以在預凍過程中測知產(chan) 品的共晶點，在升華過程中監視產(chan) 品是否發生熔化。有些廠家的凍幹機可以配備自動進箱和出箱的裝置，以減輕營勞動力，並保證產(chan) 品不被汙染，有些中小型的凍機，用風冷不合適，配上冷卻塔循環又麻煩，則可以配備冷卻水循環裝置，這種裝置內(nei) 部裝有水泵，水箱和冷凍機，它可與(yu) 凍幹機需要冷卻水的部份構成循環，由冷凍機維持所要求的水溫。