真空冷凍幹燥藥液原理

一、注射用胸腺五肽為(wei) 什麽(me) 不直接加熱幹燥或者晾幹，而要真空冷凍幹燥？

真空冷凍幹燥就在0℃以下及真空條件下進行，真空冷凍幹燥後注射用胸腺五肽體(ti) 積

不變，疏鬆多孔，複溶性好，熱敏性的物質不易破壞；而一般幹燥不能實現。

二、真空冷凍幹燥原理

      真空冷凍幹燥是指把藥品溶液在低溫下凍結（預凍結溫度應低於(yu) 共晶點），然後在真空條件下適當加熱進行升華幹燥（加熱溫度不能超過共熔點），除去冰晶，待升華結束後再進行解吸幹燥，除去部分結合水的幹燥方法。

三、真空冷凍幹燥的程序

1、先將凍幹箱進行空箱降溫，把需要凍幹的產(chan) 品分裝在合適的容器內(nei) ，一般是玻瓶或安瓶，裝量要均勻，蒸發表麵盡量大而厚度盡量薄些；然後放入凍幹箱內(nei) 。

2、將放入凍幹箱內(nei) 產(chan) 品進行預凍，抽真空，抽真空時冷凝器應達到-40℃左右的溫度，待真空度達到一定數值後（通常應達到100uHg以上的真空度），即可對箱內(nei) 產(chan) 品進行加熱

3 、一般加熱分兩(liang) 步進行，*步加溫不使產(chan) 品的溫度超過共熔點的溫度；待產(chan) 品內(nei) 水份基本幹完後進行二步加溫，這時可迅速地使產(chan) 品上升的規定的zui高溫度。在zui高溫度保持數小時後，即可結束凍幹。

4、整個(ge) 升華幹燥的時間約12-24小時左右，與(yu) 產(chan) 品在每瓶內(nei) 的裝量，總裝量，玻璃容器的形狀、規格，產(chan) 品的種類，凍幹曲線及機器的性能等等有關(guan) 。

5、凍幹結束後，要放幹燥無菌的空氣進入幹燥箱，然後盡快地進行加塞封口，以防重新吸收空氣中的水份。

四、真空冷凍幹燥的優(you) 點：

1．冷凍幹燥在低溫下進行，因此對於(yu) 許多熱敏性的物質特別適用。

2．在低溫下幹燥時，物質中的一些揮發性成分損失很小。

3．微生物的生長和酶的作用無法進行。

4．體(ti) 積幾乎不變，保持了原來的結構，不會(hui) 發生濃縮現象。

5．幹燥後的物質疏鬆多孔，呈海綿狀，加水後溶解迅速而*。

6．幹燥在真空條件下進行，一些易氧化的物質得到了保護。

7．幹燥能排除95-99%以上的水份。

五、真空冷凍幹燥缺點：
冷凍幹燥成本高（投資費用與(yu) 運行成本都很高）。

冷凍幹燥時間長，生產(chan) 周期長。

六、真空冷凍幹燥過程中關(guan) 鍵的概念

1.共晶溫度

2.共溶溫度

共晶溫度：當溶液溫度達到某一溫度時，其液態和所形成固態中的組分*相同，這時的溫度稱為(wei) 共晶溫度。

一般預凍過程應低於(yu) 其共晶溫度10-20℃。

水的共晶溫度是多少℃呢？

七、凍幹過程五個(ge) 重要階段

藥液準備

預凍

升華幹燥階段（*幹燥階段）

解析幹燥階段（第二幹燥階段）

密封保存（壓塞或者裝桶密封保存）

冷凍幹燥過程：

7.1  預凍

預凍就是使溶液達到共晶點以下，以便在一定真空度下進行升華。

如果產(chan) 品沒有凍實，則抽真空時產(chan) 品沸騰並冒出瓶外；

如果產(chan) 品溫度凍得過低，則不浪費能源和時間，而且還會(hui) 降低產(chan) 品的存活率。

7.2  凍結方法

速凍：為(wei) 了形成微結晶，得到的產(chan) 品外觀好，溶解速度快。

慢凍：形成粗結晶，對提高凍幹效率，但慢凍對一些含活性的酶或者活菌活病毒的存活不利。

7.3  *幹燥階段

升華幹燥也稱為(wei) *階段幹燥。將凍結後的產(chan) 品置於(yu) 密封的真空容器中加熱，其冰晶就會(hui) 升華成水蒸汽逸出而使產(chan) 品脫水幹燥。

*階段升華幹燥是冷凍幹燥的關(guan) 鍵階段，大部分的水在這一階段被升華。

若控製不好就會(hui) 直接影響產(chan) 品的外觀和凍幹時間。

若擱板的溫度過高，擱板向產(chan) 品提供的熱量大於(yu) 水分升華所吸收的熱量，則產(chan) 品溫度持續上升，當產(chan) 品溫度超過其共熔點時，則產(chan) 生噴瓶或瓶底變空的現象，影響產(chan) 品的外觀。

7.4  第二幹燥階段（解析幹燥階段）

解析幹燥也稱第二階段幹燥。在*階段幹燥結束後，產(chan) 品內(nei) 還存在10%左右的水分吸附在幹燥物質的毛細管壁和極性基團上，這一部分的水是未被凍結的。

因此為(wei) 了改善產(chan) 品的貯存穩定性，延長其保存期，需要除去這些水分。這就是解析幹燥的目的。