藥品冷凍幹燥機的凍幹過程有哪些？

        由於(yu) 凍幹藥品呈多孔狀、能長時間穩定貯存、並易重新複水而恢複活性，因此冷凍幹燥技術廣泛應用於(yu) 製備固體(ti) 蛋白質藥物、口服速溶藥物及藥物包埋劑脂質體(ti) 等藥品。從(cong) 國家藥品監督管理局數據庫得知，目前國內(nei) 已有注射用重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子、注射用重組人幹擾素a2b、凍幹鼠表皮生長因子、外用凍幹重組人表皮生長因子、注射用重組鏈激酶、注射用重組人白介素-2、注射用重組人生長激素、注射用A群鏈球菌、注射用重組人幹擾素a2b、凍幹人凝血因子VII、凍幹人纖維蛋白原、口服凍幹片等凍幹藥品獲準上市。
 

　　藥品冷凍幹燥機是指把藥品溶液在低溫下凍結，然後在真空條件下升華幹燥，除去冰晶，待升華結束後再進行解吸幹燥，除去部分結合水的幹燥方法。該過程主要可分為(wei) ：藥品準備、預凍、一次幹燥(升華幹燥)和二次幹燥(解吸幹燥)、密封保存等五個(ge) 步驟。藥品按上述方法凍幹後，可在室溫下避光長期貯存，需要使用時，加蒸餾水或生理鹽水製成懸浮液，即可恢複到凍幹前的狀態。
 

　　藥品冷凍幹燥機具有非常突出的優(you) 點和特點：
 

　　a)藥液在凍結前分裝，劑量準確；
 

　　b)在低溫下幹燥，能使被幹燥藥品中的熱敏物質保留下來；
 

　　c)在低壓下幹燥，被幹燥藥品不易氧化變質，同時能因缺氧而滅菌或抑製某些細菌的活力；
 

　　d)凍結時被幹燥藥品可形成"骨架"，幹燥後能保持原形，形成多孔結構而且顏色基本不變；
 

　　e)複水性好，凍幹藥品可迅速吸水還原成凍幹前的狀態；
 

　　f)脫水*，適合長途運輸和長期保存。
 

　　冷凍幹燥過程中的凍結過程非常重要，因為(wei) 在凍結中形成的冰晶形態和大小以及玻璃化程度不僅(jin) 影響後繼的幹燥速率，而且影響凍幹藥品的質量。因此在凍結過程中必須考慮配方、凍結速率、凍結方式、以及是否退火等問題。