凍幹機對蛋白質真空冷凍幹燥的影響

  重組蛋白本身穩定性較差，這在一定程度上製約了重組蛋白的發展和應用，而解決(jue) 這一問題***好是采用真空冷凍幹燥(凍幹)的方法。凍幹技術的基本原理是把重組蛋白溶液先在低溫環境下凍結，再在真空條件下幹燥，形成重組蛋白固體(ti) 製劑。由於(yu) 凍幹藥品呈多孔狀、能長時間穩定貯存、並易重新複水而恢複活性，因此冷凍幹燥技術廣泛應用於(yu) 製備固體(ti) 蛋白質藥物、口服速溶藥物及藥物包埋劑脂質體(ti) 等藥品。
 

　　冷凍幹燥技術***早於(yu) 1813年由英國人Wollaston發明。1909年Shsckell試驗用該方法對抗毒素、菌種、狂犬病毒及其它生物製品進行凍幹保存，取得了較好效果。在第二次世界大戰中，對血液製品的大量需求大大刺激了冷凍幹燥技術的發展，從(cong) 此該技術進入了工業(ye) 應用階段。
 

　　此後，製冷和真空設備的飛速發展為(wei) 快速發展冷凍幹燥技術提供了強有力的物質條件。進入上個(ge) 世紀，科學技術的迅猛發展和人民群眾(zhong) 對健康保障的需求為(wei) 藥品冷凍幹燥技術的飛速發展提供了強大的動力，在藥品凍幹損傷(shang) 和保護機理、藥品凍幹工藝、藥品冷凍幹燥機等方麵取得了巨大的成績。但藥品冷凍幹燥技術是一門邊緣學科，需要生物學、藥學、製冷、真空和控製等知識的交叉和綜合，因此仍存在亟待解決(jue) 的問題。

　藥品冷凍幹燥是指把藥品溶液在低溫下凍結，然後在真空條件下升華幹燥，除去冰晶，待升華結束後再進行解吸幹燥，除去部分結合水的幹燥方法。該過程主要可分為(wei) ：藥品準備、預凍、一次幹燥(升華幹燥)和二次幹燥(解吸幹燥)、密封保存等五個(ge) 步驟。藥品按上述方法凍幹後，可在室溫下避光長期貯存，需要使用時，加蒸餾水或生*鹽水製成懸浮液，即可恢複到凍幹前的狀態。
 

　　與(yu) 其它幹燥方法相比，藥品冷凍幹燥法具有非常突出的優(you) 點和特點：
 

　　a)在低壓下幹燥，被幹燥藥品不易氧化變質，同時能因缺氧而滅菌或抑製某些細菌的活力；
 

　　b)在低溫下幹燥，能使被幹燥藥品中的熱敏物質保留下來；
 

　　c)藥液在凍結前分裝，劑量準確；
 

　　d)凍結時被幹燥藥品可形成"骨架"，幹燥後能保持原形，形成多孔結構而且顏色基本不變；
 

　　e)脫水*，適合長途運輸和長期保存。
 

　　f)複水性好，凍幹藥品可迅速吸水還原成凍幹前的狀態；