粉針劑凍幹機應用

凍幹粉針劑在製藥企業(ye) 廣泛使用，因為(wei) SFD冷凍幹燥是在低溫下對液體(ti) 幹燥，對藥物熱敏性物質不會(hui) 產(chan) 生變性，幹燥過程中微生物的生長和酶的作用幾乎不變，能保持原有的結構，複水性好，容易長期保存。所以很多企業(ye) 考慮和選用凍幹工藝來進行藥品生產(chan) ，凍幹機的長期穩定、安全運行是保證產(chan) 品質量設備關(guan) 鍵，同時還必須滿足GMP標準，凍幹粉針劑生產(chan) 加工需要在無菌狀態下完成，達到藥品生產(chan) 要求對凍幹機的選擇非常重要。

凍幹機選擇對設備目前有幾點基本技術標準必須達到：

1、隔板溫度：-55℃~+70℃

2、隔板平整度：±0.5mm/m

3、冷凝溫度：-75℃

4、真空度：1Pa

5、抽氣速度：從(cong) 大氣壓抽至10pa≤30min

6、材質要求:AISI316L

7、箱體(ti) 設計：做圓弧*加工，方便清潔處理

8、無菌要求：前箱幹燥室與(yu) 後箱冷凝室需要帶有隔離裝置

9、泄漏率要求：5×10-3pa.m3/sec

10、板層溫度均勻性：±1°C

11、板層降溫速率：+20 ～ -40°C ≤ 50minutes