針粉劑凍幹機

    針粉凍幹機在凍幹粉針劑製藥企業(ye) 廣泛使用，因為(wei) SFD冷凍幹燥是在低溫下對液體(ti) 幹燥，對藥物熱敏性物質不會(hui) 產(chan) 生變性，幹燥過程中微生物的生長和酶的作用幾乎不變，能保持原有的結構，複水性好，容易長期保存。所以很多企業(ye) 考慮和選用凍幹工藝來進行藥品生產(chan) ，凍幹機的長期穩定、安全運行是保證產(chan) 品質量設備關(guan) 鍵，同時還必須滿足GMP標準，凍幹粉針劑生產(chan) 加工需要在無菌狀態下完成，達到藥品生產(chan) 要求對凍幹機的選擇非常重要。

   針粉凍幹機選擇對設備目前有幾點基本標準必須達到：

1、隔板溫度：-55℃~+70℃

2、隔板平整度：±0.5mm/m

3、冷凝溫度：-75℃

4、真空度：1Pa

5、抽氣速度：從(cong) 大氣壓抽至10pa≤30min

6、材質要求:AISI316L

7、箱體(ti) 設計：做圓弧*加工，方便清潔處理

8、無菌要求：前箱幹燥室與(yu) 後箱冷凝室需要帶有隔離裝置

9、泄漏率要求：5×10-3pa.m3/sec

10、板層溫度均勻性：±1°C

11、板層降溫速率：+20 ～ -40°C ≤ 50minutes

 SFD製藥凍幹機功能主要有：

CIP/SIP係統：在線清洗和在線消毒，保證設備清潔無菌；

· 凍幹終點測試係統：可在解析幹燥階段結束後自動進行凍幹終點測試，確保物質含水率到達標準要求。

· 真空調節係統：升華及解析幹燥過程進行真空度調節，避免特殊物質起泡、吹瓶及加快凍幹效率的問題。

· 脈衝(chong) 回填係統：可慢速、中速、快速三種回填模式選擇，避免了對於(yu) 凍幹結束後顆粒狀及絮狀物質充氣產(chan) 生有效物質被吹跑流失的問題。

· 監視係統：實時監視係統溫度，真空度，采集頻率50ms/次。

· 凍幹工藝配方存儲(chu) 功能：可存儲(chu) N組固定或者用戶自定義(yi) 凍幹工藝配方，同時有過程數據記錄係統；

· PC遠程監控係統：可遠程監控設備運行狀況。

· 共晶點測試功能（選配）。

· 校準功能：可進行溫度及真空度校準，確保長期使用測量值的精確性。

· 凍幹曲線查詢功能（可查詢溫度及真空度曲線，方便工藝優(you) 化及凍幹效果驗證）。

· 凍幹機管理係統：具有密碼權限管理、數據追溯功能、電子簽名等係統功能。

· SFD製藥凍幹機采用大尺寸工業(ye) 觸摸屏，人機互動型好，簡單易懂，有SFD凍幹機工程師專(zhuan) 人培訓操作。